写于 2018-12-03 04:01:04| 永利游戏官网| 奇点

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局周二表示,阿斯利康公司的糖尿病药物Onglyza和武田制药公司的竞争对手产品Nesina应提供有关心力衰竭风险的信息

心力衰竭是一种心脏不能抽出足够血液来满足身体需要的疾病

据Mayo Clinic称,它可能由冠状动脉疾病,高血压,糖尿病或肥胖引起

该小组审查了AstraZeneca的Onglyza和Takeda的Nesina的安全数据

这些药物属于一类名为DPP-4的抑制剂,也包括默克公司的Januvia

来自称为TECOS的试验的Januvia数据将在6月的科学会议上公布

FDA要求这些研究作为对糖尿病药物安全性进行更广泛调查的一部分

2008年12月,该机构发布指导要求公司进行研究,以证明药物不会增加心血管风险

专家组发现,Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡,中风或心脏病发作的风险

但数据显示,Onglyza患心力衰竭的风险有统计学意义上的显着增加,而Nesina的风险增加并未达到统计学意义

一些小组成员表示,尽管Nesina的心力衰竭风险很小,但他们怀疑风险会变成DPP-4级效应,因此值得一提

专家组不建议对处方药物施加任何限制

阿斯利康的美国股市上涨3.2%

在宣布投票前,武田的股票收盘下跌0.67%

默克股价上涨1.8%

“鉴于没有严重的安全问题,Onglyza或武田的Nesina表示,除非在TECOS中出现明显的负面信号,否则DPP-4级别的增长很可能会继续,目前的处方趋势没有有意义的改变,”Leerink分析师Seamus费尔南德斯在一份研究报告中说

美国食品药品监督管理局周五公布的Onglyza初步审查发现,所有原因造成死亡率上升

小组成员表示,他们对这一信号表示中度关注,但表示他们的担忧因死亡原因多种多样而缺乏共同主题这一事实而受到影响

Onglyza,也称为沙克列汀,于2009年获得批准.Nesina或alogliptin于2013年获得批准.FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常这样做